Muitos de nós estamos à procura do nosso par perfeito, nossa metade da laranja, a tampa da nossa panela… a qualificação e a validação se complementam da mesma forma como Romeu e Julieta, Arroz e Feijão, Pizza e refrigerante, Pipoca com Guaraná… e têm basicamente o mesmo conceito – “ação de provar que determinados equipamentos ou sistemas funcionam corretamente e realmente levam aos resultados esperados”.

Enquanto o termo qualificação é utilizado para equipamentos e instalações, a validação é mais aplicada para sistemas, aqui na RV temos a qualificação térmica (QT) dos baús dos veículos, freezers, câmaras frias (refrigeradas e congeladas), caixas térmicas e dos armazéns, voltada a cadeia do frio, e a validação de sistemas computadorizados (VSC), voltada para softwares, como TMS, CLIF, Endrixx (Sensorweb), Qualyteam, Nexxto, Brint (Sorter), Wamas (Logimat), entre outros.

A qualificação é uma parte da validação, pois as funcionalidades são testadas partir da execução de três etapas individuais – qualificação de instalação (QI), qualificação de operação (QO) e qualificação de desempenho (QD). E como tudo na qualidade… TUDO precisa ser documentado, ou seja, são necessárias evidências documentadas destes processos, do contrário é apenas um “boato”.

A qualificação térmica é um conjunto de ações e processos realizados para testar, documentar e comprovar as boas condições de uso de equipamentos ou instalações, com objetivo de garantir a homogeneidade da temperatura, isto é, que se mantêm dentro das faixas de temperatura desejadas, sejam elas de -25°C à -15°C, 2°C à 8°C ou 15°C à 25°C. Entre os testes realizados temos: abertura e fechamento de portas, queda de energia, veículos com e sem cargas, que visam garantir que atendem aos requisitos esperados.

Ao final do processo é emitido um Relatório de Qualificação Térmica, onde devem constar diversas informações, como: informações dos pontos críticos (mais quentes e mais frios), Set point, período de estabilidade da temperatura, entre outros.

Já a validação de sistemas computadorizados é como um teste de fidelidade, onde suas funcionalidades são testadas afim provar que são fiéis, para identificar e mitigar erros e riscos, com objetivo de garantir a integridade, confiabilidade, segurança e conformidade regulatória dos sistemas computadorizados BPx relevantes, isto é, que têm impacto na saúde do paciente/consumidor final, na qualidade dos produtos e na integridade de dados.

Mas para que tudo isso? Para garantir que os dados gerados nos sistemas se mantenham íntegros e confiáveis durante todo o processo, assim como nossos produtos permaneçam na temperatura adequada e estáveis ao longo de toda a cadeia logística, de modo que princípio ativo dos medicamentos produzam o efeito terapêutico esperado.

Enfim, uma união perfeita e duradora.

Carla Cshunderlick                                           Vitória Lorraine

Analista de Validação Jr.                                Analista de Qualidade Jr.