Qualificação térmica é importantíssimo para garantir que medicamentos termolábeis não tenham sua qualidade comprometida.

Durante a pandemia da Covid-19, muitas pessoas acompanharam pelas notícias as dificuldades que o transporte de medicamentos pode ocasionar. Cada vacina tinha sua temperatura específica e tempo que poderia ficar armazenada e, com isso, a movimentação por um país gigante e tão diverso como o Brasil precisava ser muito bem cronometrada, o que exigiu um preparo até que certos imunizantes pudessem circular.

O que chegou ao público geral com essa crise sanitária é uma preocupação diária para empresas de armazenamento e transporte hospitalar, e é aí que entra o termo “qualificação térmica”, algo indispensável para medicamentos termolábeis, ou seja, que precisam de temperaturas extremamente controladas. Afinal, de nada adianta esse produto ser controlado no laboratório, se no resto da cadeia, ele tem chances de ter sua qualidade comprometida. 

O que é qualificação térmica?

A qualificação térmica está disposta na Resolução da Diretoria Colegiada RDC 430 e é um conjunto de ações que devem ser realizadas para atestar que determinado ambiente, equipamento ou veículo transportador está instalado e funciona de maneira adequada.

Esse estudo tem como objetivo assegurar a eficácia e qualidade dos produtos sendo armazenados ou transportados nesses locais de acordo com as normas da ANVISA e os suplementos técnicos da WHO. 

Uma análise assim é feita com medições e monitoramento que comprovem a uniformidade de certos parâmetros como temperatura e umidade, resultando em um Relatório de Qualificação Térmica com informações como pontos mais quentes e frios, calibração dos data loggers, gráficos gerais e qualquer documento que mostre a performance daquele equipamento para atender aos requisitos necessários.

Qual é sua importância?

Fazer a qualificação térmica promove a conservação e armazenamento hospitalar corretos de medicamentos, o que resulta em uma redução de perda de produtos por causa de algum erro de manuseio. Isso leva a pacientes mais satisfeitos e tratados, e possibilita a circulação desses fármacos na cadeia produtiva com segurança.

Termolábeis, em especial, precisam desse tipo de qualificação, pois é a única forma de garantir que mantenham sua integridade na faixa de temperatura indicada pelo fabricante. Em conjunto com o processo de validação, ou seja, certificação de que o processo está sendo feito adequadamente, é possível assegurar essa homogeneidade térmica. 

Por Adriana Oliveira

Por isso, muitas empresas investem em tecnologia que promova esse tipo de segurança nos procedimentos utilizados. Aqui na RV Ímola, fazemos uma gestão de qualidade por meio de um sistema WMS próprio chamado CLIF, infraestrutura de Cross Docking, rotas inteligentes, rastreamento no transporte hospitalar, Sistema de Gestão da Qualidade e monitoramento térmico de todas as rotas e diversos outras ferramentas que nos permitiram ter mais de 7 anos sem ocorrências de sinistralidade até o momento deste artigo.

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