Em 2022, foi sancionada a Lei 14.338, que permite aos laboratórios a inserção de QR Code nas embalagens de medicamentos direcionando para informações sobre composição, utilidade, dosagens e contra indicações do produto. Em setembro, a Anvisa deu início ao processo de regulamentação da bula digital, tendo o prazo de 12 meses a partir dessa regulamentação para implementar e adequar o novo recurso. A iniciativa, apesar de vir acompanhada de pontos positivos, também tem seus aspectos negativos. Te explico!

A bula digital beneficia principalmente a população que não tem condições de ler uma bula impressa, como é o caso de pessoas com deficiência visual. Além disso, espera-se que o formato digital abra espaço para a padronização de uma linguagem mais acessível que facilite a compreensão do usuário de medicamentos, afinal, entender as informações é fundamental para o êxito do tratamento.

Por outro lado, precisamos considerar que mais de 35,5 milhões de brasileiros não possuem acesso à internet. Embora a modernização do processo seja importante, a bula representa uma garantia de acesso à informação por parte de milhões de excluídos digitais do Brasil.

Com a introdução da nova lei, é esperado que as bulas digitais sejam hospedadas em links autorizados pela Anvisa e que seu conteúdo seja igual ao da bula impressa, em um formato que facilite a leitura das informações, possibilitando a conversão do texto em áudio e/ou vídeo por meio de um aplicativo adequado. Além disso, a Anvisa poderá definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula.

A nova lei também altera normas de rastreabilidade de medicamentos. O texto revoga um dispositivo da Lei 11.903/09, que previa um Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) que tinha por objetivo acompanhar todas as etapas da cadeia de produção de medicamentos em circulação no país. Com a mudança, a rastreabilidade passa a ser responsabilidade dos laboratórios, que deverão possuir sistema próprio para elaborar o mapa de distribuição de medicamentos.

Como etapa inicial do processo de revisão, foi instituído um grupo de trabalho para acompanhar, avaliar e propor ações regulatórias destinadas à normatização sobre a bula digital de medicamentos, conforme previsto na Lei n° 14.338.

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Por: Patricia Moreni